Данные исследований по определению чувствительности и специфичности иммунохимических тестов

До недавнего времени иммунохимические тест-системы для определения скрытой крови в кале (FIT) разных производителей отличались большим разнообразием по многим параметрам, что затрудняло сравнительный анализ проведенных исследований. И только в 2012 году на очередном съезде Всемирной организации эндоскопистов (WEO) в Сан-Диего были приняты стандарты и общепринятая терминология для FIT-систем. В связи с этим,  в имеющихся литературных данных цифры значительно расходятся, а причины таких расхождений понять сложно из-за отсутствия единых стандартов на момент проведения исследований. Поэтому мы решили привести только данные, полученные за 2013-2015 годы в Санкт-Петербурге и интересные, на наш взгляд, данные японских исследователей.

Первое исследование проводится до настоящего времени в Санкт-Петербургском научно-практическом центре колопроктологии. На сегодняшний день в него вошло 340 пациентов, разделенных на 3 группы: пациенты с доброкачественными новообразованиями толстой кишки (130 человек), больные со злокачественными новообразованиями (130 человек) и контрольная группа из 80 полностью обследованных и здоровых людей. В задачи исследования входило изучение специфичности и чувствительности теста Hb+Hb/Hp Combo в сравнении с другой скрининговой тест-системой (данные по ней не приводим для простоты изложения).

Данные по группам приведены на рисунке. Средняя чувствительность для доброкачественных и злокачественных новообразований толстой кишки составила около 95-97% (чувствительность говорит о том, что из 100 людей с имеющейся патологией толстой кишки, у 95-97 – тест будет положительным, а у 5 – 7 человек этот тест окажется ложноотрицательным), специфичность – около 78% (этот показатель говорит, о том, что у 78 из 100 здоровых людей, тест будет истинно отрицательным, а у 22 человек - ложноположительным).

Второе исследование проведено на Медицинском факультете Университета Шиншу в Японии. В данном исследовании применялся другой иммунохимический экспресс-тест, и полученные данные существенно отличаются от первого исследования, но интересно оно выводом о том, что максимальную эффективность FIT-системы показывают, если проводятся неоднократно. Как видно на таблице, при трехкратном применении чувствительность теста достигла 100% при небольшом снижении специфичности.

Таким образом, иммунохимические тесты на скрытую кровь показывают очень хорошее соотношение простоты, стоимости, чувствительности и специфичности и могут быть рекомендованы в качестве скринингового метода обследования на рак толстой кишки.